Aktualności

[Blog #28] Działania niepożądane leków – kto i gdzie może zgłosić?

[Blog #28] Działania niepożądane leków – kto i gdzie może zgłosić?

2018-10-11, autor: Fundacja OZZ

#Działania niepożądane leków #URPL

zz_post_20181005-post2
dr Anna Staniszewska – Prezes Zarządu Fundacji Obywatele Zdrowo Zaangażowani, adiunkt w Zakładzie i Katedrze Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Każdy produkt leczniczy podawany żywym organizmom powinien być skuteczny i bezpieczny, dlatego przed wprowadzeniem go na rynek przeprowadza się badania kliniczne. Badania mają szereg ograniczeń i w trakcie ich trwania można nie zaobserwować wszystkich możliwych efektów ubocznych. Do ograniczeń należy zaliczyć m.in. względnie krótki czas ekspozycji pacjenta na lek, względnie małą liczbę uczestników badania (średnio 1500 pacjentów), liczne kryteria wyłączenia, czy to, że badania kliniczne prowadzone są w warunkach odbiegających od codziennej praktyki. Z tego względu ocena leku nie kończy się w momencie dopuszczenia go do obrotu (rejestracji leku).  Proces zbierania i analizowania danych dotyczących bezpieczeństwa leków, po ich rejestracji zwany jest pharmacovigilance.

Światowy system zbierania informacji o niepożądanych działaniach leków Światowej Organizacji Zdrowia  narodził się w 1968 r. w Uppsali, w Szwecji, a Polska dołączyła do niego w 1972 r. Jego celem jest wychwycenie nieznanych zagrożeń związanych z zastosowaniem danego leku.

W Polsce wszelkie podejrzewane działania niepożądane dotyczące produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia ludzi powinny być zgłaszane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie. Działania niepożądane mogą być także zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu, który następnie informuje o tym powyższy urząd lub bezpośrednio do tego organu, pacjenci mogą zgłaszać działania niepożądane personelowi medycznemu.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, w Polsce obowiązek zgłaszania działań niepożądanych nałożony jest nie tylko na personel medyczny (m.in. lekarzy, farmaceutów, pielęgniarki i położne), ale także na pacjentów.

Działania niepożądane mogą być raportowane przy użyciu tzw. żółtej karty, która została opracowana przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPLWMiPB) lub przy użyciu międzynarodowego formularza CIOMS opracowanego przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych. Ponadto niektóre podmioty odpowiedzialne posiadają własne formularze, a w przypadku braku specjalnych w/w druków działanie niepożądane można zgłosić na normalnej kartce papieru, która będzie zawierała minimum niezbędnych danych.

Działania niepożądane leków można zgłaszać listownie, faksem czy e-mailowo.

Główne cele monitorowania niepożądanych działań leków obejmują: wychwycenie dotychczas nieznanych zagrożeń związanych ze stosowaniem danego leku; określenie częstości występowania danego działania niepożądanego; przewidzenie dla jakich grup pacjentów korzyści płynące ze stosowania danego leku przeważają nad możliwymi zagrożeniami; określenie przeciwwskazań i zalecanych środków ostrożności; ograniczenie stosowania produktów leczniczych wywołujących działania niepożądane (w niektórych przypadkach wycofanie z lecznictwa); dostarczanie fachowym pracownikom opieki zdrowotnej pełnej, aktualnej informacji o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu.

Zgłoszeniu podlegają zarówno nowe działania niepożądane nieumieszczone w ulotce dołączonej do leku, jak i działania znane, w niej zawarte.

Zgłaszaj działania niepożądane leków, ta wiedza pomoże innych chorym.

Jeśli podzielasz nasze wartości i wierzysz w naszą misję, napisz na adres:

logo_pacjent3

Pacjent 3.0

Projekt mający na celu badanie, promowanie i inspirowanie działalności związanej z dostępnością usług z obszaru tzw. m-health, czyli wykorzystania urządzeń mobilnych w procesie dbania o własne zdrowie, monitorowania zdrowia czy komunikacji z lekarzami.

Wierzymy, że jest to obszar, który czeka ogromny rozwój. Wdrożenie nowoczesnych rozwiązań wykorzystujących smartfony, urządzenia wearables czy w końcu Internet Rzeczy stanowi przyszłość medycyny, którą czeka coraz większa indywidualizacja i personalizacja.

Warto pamiętać, że ogromne osiągnięcia w tym obszarze mają Polacy, którzy przodują w dziedzinie start-upów technologicznych stawiających zdrowie w centrum swojego zainteresowania – ich właśnie chcemy objąć szczególnym wsparciem poprzez bezpłatne doradztwo, organizację testów aplikacji, eksperckie analizy i ekspertyzy oraz organizację seminariów, szkoleń i konferencji.

Równocześnie chcemy przybliżać te zagadnienia innym – tak, by w XXI wieku każdy mógł poczuć się prawdziwym obywatelem 3.0.

W sprawie zdrowia

Ogólnopolski konkurs na najlepsze prace naukowe (oryginalne i przeglądowe) dotyczące problematyki samoleczenia (self-mediction), samoopieki (self-care) i samozarządzania w zdrowiu (self-management) autorstwa studentów i młodych absolwentów wszystkich kierunków.

Zaangażowanie się pacjentów we własne zdrowie zdobywa coraz większą popularność jako pole badań i często staje się tematem prac licencjackich i magisterskich studentów kierunków medycznych i społecznych. Doceniamy to, ponieważ zwiększa naszą wiedzę w tym obszarze i ułatwia świadome i odpowiedzialne dbanie o własne zdrowie – i z tego właśnie powodu chcemy popularyzować to zagadnienie wśród młodych naukowców oraz promować najlepsze przedsięwzięcia badawcze w tym obszarze.

Więcej informacji o konkursie, jego regulamin oraz formularz zgłoszeniowy znajdują się na stronie www.obywatelezz.pl/konkurs.

Przewietrz apteczkę!

Projekt skierowany jest przede wszystkim do seniorów, którzy, statystycznie rzecz biorąc, przyjmują najwięcej rozmaitych leków – nie tylko tych przepisywanych przez lekarzy różnych specjalności, lecz także ordynowanych sobie samodzielnie lub z polecenia farmaceutów.

Podczas specjalnie zorganizowanych wydarzeń będziemy pomagać wszystkim chętnym w uporządkowaniu swoich domowych apteczek. Wyjaśnimy, jak postępować z lekami przeterminowanymi, co zrobić z niepotrzebnymi lekami z poprzednich terapii, przekażemy dobre praktyki przechowywania leków, a także uczulimy na problem wielolekowości i podpowiemy, jak rozmawiać z lekarzami, żeby uniknąć potencjalnego ryzyka związanego z zażywaniem wielu różnych substancji.

W ramach projektu chcemy prowadzić zajęcia w nowoczesnej, interaktywnej formule łączącej wykłady eksperckie, pracę w grupach i ocenę wzajemną oraz warsztat pod czujnym okiem naszych specjalistów. Zamierzamy być obecni na uniwersytetach trzeciego wieku, w klubach seniora, domach kultury i nie tylko – chętnie odpowiemy na zaproszenie w każde inne miejsce, gdzie obecne są osoby starsze, którą chcą lepiej zrozumieć, na czym polega bezpieczna farmakoterapia.

logo_zz

Zdrowo zaangażowani

Celem projektu Zdrowo Zaangażowani jest promowanie filozofii i praktyki odpowiedzialnego samoleczenia. W naszym rozumieniu:

odpowiedzialne samoleczenie to świadome zaangażowanie pacjenta w dbanie o własne zdrowie, które polega na indywidualnym podejmowaniu działań w zakresie utrzymania zdrowia oraz doraźnego leczenia objawów rozpoznanych samodzielnie do momentu konsultacji z lekarzem, w oparciu o wiedzę pochodzącą z aktualnych i z rzetelnych źródeł. W ujęciu szerszym oznacza także stosowanie się pacjenta do zaleceń personelu medycznego.

Ten cel będziemy realizować poprzez oryginalne działania edukacyjne i informacyjne, szczególnie w przestrzeni internetu, oraz współpracę z autorytetami społecznymi i decydentami. Wierzymy, że zaangażowanie obywateli we własne zdrowie przyczyni się do poprawy jakości życia polskiego społeczeństwa oraz pozwoli lepiej wykorzystywać zasoby systemu opieki zdrowotnej.

Strona kampanii: www.zdrowozaangazowani.pl.