Aktualności

[Blog #27] Jak powstają leki?

[Blog #27] Jak powstają leki?

2018-10-05, autor: Fundacja OZZ

#badania kliniczne #leki #produkcja leków

zz_post_20181005-post1dr Anna Staniszewska – Prezes Zarządu Fundacji Obywatele Zdrowo Zaangażowani, adiunkt w Zakładzie i Katedrze Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego.

Co roku na całym świecie prowadzi się około 50 000 badań klinicznych, których celem jest wprowadzenie na rynek nowych leków. Uczestniczy w nich około 1 000 000 osób (pacjentów lub zdrowych ochotników). W Polsce co roku rozpoczyna się ok. 450 badań klinicznych. Bierze w nich udział ok. 40 – 50 000 uczestników.

Koszt powstania nowego leku wynosi ok. 500 mil $ -1 mld $. Zaś całkowity czasu procesu badań średnio wynosi 8-12 lat.

Badanie kliniczne można rozpocząć po spełnieniu odpowiednich warunków: uzyskaniu zgody instytucji, w której ma być prowadzone badanie; uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej; uzyskaniu pozwolenia Ministra Zdrowia; uzyskaniu zgody uczestnika badania.

Proces badawczo-rozwojowy produktu leczniczego obejmuje kilka etapów. Pierwszym jest wynalezienie nowej cząsteczki, średnio z 10000-25000 wstępnie zsyntetyzowanych cząsteczek 1 okazuje się być lekiem. Następnie „kandydat na lek” trafia do badań przedklinicznych, są to badania w modelach in vitro i in vivo oraz na zwierzętach. Kolejny etap to faza badań klinicznych, kiedy lek podawany jest ludziom.  Badania kliniczne składają się z kliku faz. W fazie I uczestniczy kilkudziesięciu zdrowych ochotników, którzy otrzymują gratyfikację finansową. Ocenia się tu tolerancję na badaną cząsteczkę oraz parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne. W fazie II bierze udział niewielka grupa chorych cierpiących na chorobę, która jest wskazaniem do podawania badanego leku. W tej fazie ocenia się aktywność badanego związku, jego profil bezpieczeństwa, wielkość dawki i schemat dawkowania.  W fazie III także uczestniczą osoby cierpiące na chorobę, która jest wskazaniem do stosowania badanego leki, jednak populacja jest znacznie większa. W tej fazie ocenia się interakcje badanego związku z innymi lekami lub innymi metodami leczenia, długotrwałą skuteczność w chorobach przewlekłych oraz następuje potwierdzenie tolerancji i skuteczności w dużej populacji pacjentów (różny wiek, płeć, rasa, różne style życia, różne kraje i nawyki). Jeśli wyniki badań są pozytywne lek zostaje dopuszczony do obrotu (zarejestrowany), a później podlega badaniom porejestracyjnym, czyli nadal jest monitorowany.

Wzięcie udziału w badaniu klinicznym wiąże się zarówno z korzyściami, jak i pewnego rodzaju ryzkiem. Korzyści dla pacjenta wynikające z uczestnictwa w badaniach klinicznych obejmują dostęp do nowoczesnej terapii i metod diagnostycznych, szansę na pełne wyzdrowienie, wydłużenie życia i poprawę komfortu. Natomiast ryzkiem dla pacjenta jest możliwość wystąpienia nowych, nieznanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku będącego w fazie badań. Zaś do korzyści społecznych wynikających z prowadzenia badań klinicznych należy postęp w medycynie – korzyści dla przyszłych pacjentów; źródło rzetelnej informacji o lekach; korzyści finansowe dla prowadzących badanie i placówek ochrony zdrowia.

Uczestnik badania nie ponosi żadnych kosztów (m.in. refundowane ma dojazdy do ośrodka prowadzącego badanie, przeprowadzone ma darmowe badania), ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu na każdym jego etapie, bez żadnych konsekwencji. Po zakończeniu badania stan zdrowia uczestnika jest przez pewien czas monitorowany.

Jeśli podzielasz nasze wartości i wierzysz w naszą misję, napisz na adres:

logo_pacjent3

Pacjent 3.0

Projekt mający na celu badanie, promowanie i inspirowanie działalności związanej z dostępnością usług z obszaru tzw. m-health, czyli wykorzystania urządzeń mobilnych w procesie dbania o własne zdrowie, monitorowania zdrowia czy komunikacji z lekarzami.

Wierzymy, że jest to obszar, który czeka ogromny rozwój. Wdrożenie nowoczesnych rozwiązań wykorzystujących smartfony, urządzenia wearables czy w końcu Internet Rzeczy stanowi przyszłość medycyny, którą czeka coraz większa indywidualizacja i personalizacja.

Warto pamiętać, że ogromne osiągnięcia w tym obszarze mają Polacy, którzy przodują w dziedzinie start-upów technologicznych stawiających zdrowie w centrum swojego zainteresowania – ich właśnie chcemy objąć szczególnym wsparciem poprzez bezpłatne doradztwo, organizację testów aplikacji, eksperckie analizy i ekspertyzy oraz organizację seminariów, szkoleń i konferencji.

Równocześnie chcemy przybliżać te zagadnienia innym – tak, by w XXI wieku każdy mógł poczuć się prawdziwym obywatelem 3.0.

W sprawie zdrowia

Ogólnopolski konkurs na najlepsze prace naukowe (oryginalne i przeglądowe) dotyczące problematyki samoleczenia (self-mediction), samoopieki (self-care) i samozarządzania w zdrowiu (self-management) autorstwa studentów i młodych absolwentów wszystkich kierunków.

Zaangażowanie się pacjentów we własne zdrowie zdobywa coraz większą popularność jako pole badań i często staje się tematem prac licencjackich i magisterskich studentów kierunków medycznych i społecznych. Doceniamy to, ponieważ zwiększa naszą wiedzę w tym obszarze i ułatwia świadome i odpowiedzialne dbanie o własne zdrowie – i z tego właśnie powodu chcemy popularyzować to zagadnienie wśród młodych naukowców oraz promować najlepsze przedsięwzięcia badawcze w tym obszarze.

Więcej informacji o konkursie, jego regulamin oraz formularz zgłoszeniowy znajdują się na stronie www.obywatelezz.pl/konkurs.

Przewietrz apteczkę!

Projekt skierowany jest przede wszystkim do seniorów, którzy, statystycznie rzecz biorąc, przyjmują najwięcej rozmaitych leków – nie tylko tych przepisywanych przez lekarzy różnych specjalności, lecz także ordynowanych sobie samodzielnie lub z polecenia farmaceutów.

Podczas specjalnie zorganizowanych wydarzeń będziemy pomagać wszystkim chętnym w uporządkowaniu swoich domowych apteczek. Wyjaśnimy, jak postępować z lekami przeterminowanymi, co zrobić z niepotrzebnymi lekami z poprzednich terapii, przekażemy dobre praktyki przechowywania leków, a także uczulimy na problem wielolekowości i podpowiemy, jak rozmawiać z lekarzami, żeby uniknąć potencjalnego ryzyka związanego z zażywaniem wielu różnych substancji.

W ramach projektu chcemy prowadzić zajęcia w nowoczesnej, interaktywnej formule łączącej wykłady eksperckie, pracę w grupach i ocenę wzajemną oraz warsztat pod czujnym okiem naszych specjalistów. Zamierzamy być obecni na uniwersytetach trzeciego wieku, w klubach seniora, domach kultury i nie tylko – chętnie odpowiemy na zaproszenie w każde inne miejsce, gdzie obecne są osoby starsze, którą chcą lepiej zrozumieć, na czym polega bezpieczna farmakoterapia.

logo_zz

Zdrowo zaangażowani

Celem projektu Zdrowo Zaangażowani jest promowanie filozofii i praktyki odpowiedzialnego samoleczenia. W naszym rozumieniu:

odpowiedzialne samoleczenie to świadome zaangażowanie pacjenta w dbanie o własne zdrowie, które polega na indywidualnym podejmowaniu działań w zakresie utrzymania zdrowia oraz doraźnego leczenia objawów rozpoznanych samodzielnie do momentu konsultacji z lekarzem, w oparciu o wiedzę pochodzącą z aktualnych i z rzetelnych źródeł. W ujęciu szerszym oznacza także stosowanie się pacjenta do zaleceń personelu medycznego.

Ten cel będziemy realizować poprzez oryginalne działania edukacyjne i informacyjne, szczególnie w przestrzeni internetu, oraz współpracę z autorytetami społecznymi i decydentami. Wierzymy, że zaangażowanie obywateli we własne zdrowie przyczyni się do poprawy jakości życia polskiego społeczeństwa oraz pozwoli lepiej wykorzystywać zasoby systemu opieki zdrowotnej.

Strona kampanii: www.zdrowozaangazowani.pl.